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식약청에서는 의료기기법 제25조~제26조 및 같은법 시행규칙 제30조~제31조에 따라 사용 중 부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재파악의 필요성이 있는 의료기기를 추적관리대상 의료기기로 지정.관리하고 있습니다.
이식형인공심장박동기, 인공심장판막, 이식형심장충격기 등 추적관리대상 의료기기로 지정된 9품목의 현황, 취급자와 사용자의 기록사항 등을 붙임과 같이 안내하니, 취급자(제조.수입.판매.임대.수리업자) 및 사용자(의료기관 개설자, 의료기관에서 종사하는 의사.한의사.치과의사 등)는 이를 참조하여 추적관리대상 의료기기의 관리에 만전을 기하여 주시기 바랍니다.
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